21 CFR Part 11, FDA tarafından ilaç ve medikal cihaz endüstrisinde elektronik kayıt ve elektronik imza kullanımını düzenleyen bir regülasyondur. MALDI-TOF MS sistemleri ve mikrobiyolojik verilerin yönetiminde Part 11 uyumluluğu kritiktir. Bu makalede, bu regülasyonun mikrobiyoloji laboratuvarlarını nasıl etkilediğini inceleyeceğiz.
21 CFR Part 11 Nedir?
21 CFR Part 11, elektronik kayıtların (e-records) ve elektronik imzaların (e-signatures) kağıt kayıtlarla aynı yasal geçerliliğe sahip olabilmesi için gereken şartları belirler.
Ana Gereksinimler
1. Validasyon
Bilgisayar sistemleri (MALDI-TOF yazılımı dahil) amacına uygun olarak valide edilmiş olmalıdır. CSV (Computer System Validation) süreci gerekir.
2. Audit Trail
Tüm veri değişiklikleri kaydedilmelidir:
- Kim, ne zaman, neyi değiştirdi?
- Eski ve yeni değerler
- Değişiklik nedeni
- Audit trail silinemez veya değiştirilemez
3. Erişim Kontrolü
- Benzersiz kullanıcı adı ve şifre
- Role-based yetkilendirme (admin, analist, görüntüleyici)
- Otomatik logout (idle timeout)
- Şifre politikaları (uzunluk, karmaşıklık, süre)
4. Elektronik İmza
Elektronik imza, elle imzayla aynı bağlayıcılığa sahiptir:
- İki bileşenli kimlik doğrulama (ID + şifre)
- İmza tarih/saat kaydı
- İmzanın anlamı (yazar, onaylayıcı, vb.)
MALDI-TOF Sistemlerinde Part 11
Bruker MALDI Biotyper yazılımı, Part 11 uyumluluk modülü sunar:
- Audit trail: Tüm spektrum işlemleri, tanımlama kararları ve raporlama kaydedilir
- Kullanıcı yönetimi: LDAP/Active Directory entegrasyonu
- Elektronik imza: Sonuç onayı için e-signature
- Veri bütünlüğü: Spektrumlar değiştirilemez formatta saklanır
ALCOA+ Prenspleri
FDA veri bütünlüğü beklentisi ALCOA+ prensiplerine dayanır:
- Attributable — Kime ait?
- Legible — Okunabilir
- Contemporaneous — Zamanında kaydedilmiş
- Original — Orijinal kayıt
- Accurate — Doğru
- + Complete, Consistent, Enduring, Available
Sonuç
21 CFR Part 11 uyumluluğu, modern mikrobiyoloji laboratuvarları için zorunludur. MALDI-TOF sistemleri bu gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Kalite sayfamızı inceleyin.
MALDI-TOF Hizmetimiz Hakkında Bilgi Alın
Numune göndermek, fiyat teklifi almak veya hizmetlerimiz hakkında soru sormak için bizimle iletişime geçin.