Kalite & Güvence
Metod Validasyonu
MALDI-TOF MS yöntemimiz aşağıdaki kriterlere göre valide edilmiştir:
- Doğruluk: Referans suşlar ve dış kalite kontrol programları ile doğrulama
- Tekrarlanabilirlik: Gün içi ve günler arası tekrarlanabilirlik testleri
- Seçicilik: Yakın türler arasında ayrım yapabilme yeteneği
- Tespit Limiti: Minimum güvenilir tanımlama için gerekli koloni miktarı
Kalite Kontrol
- Her analiz partisinde pozitif ve negatif kontroller çalışılır
- Cihaz kalibrasyonu düzenli olarak yapılır
- Veritabanı güncellemeleri takip edilir
Düzenleyici Uyumluluk
Hizmetlerimiz aşağıdaki standart ve regülasyonlarla uyumludur:
- EU GMP Annex 1: Steril ürünlerin üretimi
- 21 CFR Part 211: İlaç üretiminde cGMP
- USP 1113: Mikrobiyal karakterizasyon ve tanımlama
- ISO 11737: Medikal cihazların mikrobiyolojik testi
- 21 CFR Part 11: Elektronik kayıt ve imzalar
Veri Bütünlüğü
- Denetim izi (audit trail) kaydı
- Kullanıcı yetkilendirme
- Güvenli veri depolama
- ALCOA+ prensiplerine uygunluk