İlaç Üretimi (GMP)
GMP tesislerinde çevresel izleme, biyoyük analizi ve kontaminasyon kaynak tespiti.
GMP sertifikalı ilaç üretim tesislerinde mikroorganizma tanımlaması, EU GMP Annex 1 ve 21 CFR Part 211 gerekliliklerine uygun olarak yapılmalıdır. MALDI-TOF MS ile cleanroom çevresel izleme izolatlarının tür düzeyinde tanımlanması, kontaminasyon kontrol stratejinizin temelidir.
Biyoyük (bioburden) testi, sterility test failure kaynak tespiti, üretim hattı kontaminasyon izleme ve çevresel flora trend analizi hizmetlerimizle GMP uyumluluğunuzu sağlıyoruz.
Kullanım Alanları
- Çevresel izleme (EM) izolatlarının tanımlanması
- Biyoyük analizi ve kontaminasyon kaynak tespiti
- Sterilite testi başarısızlığı araştırması
- Personel ve yüzey mikrobiyolojisi